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產品名稱:

肌酸激酶同工酶(CK-MB)測定試劑盒

上市日期: 2017-01-10

◆?肌鈣蛋白-I(cTnI)測定試劑盒?

◆?肌紅蛋白(Myo)測定試劑盒


  • 產品概述

【包裝規格】?

60T、120T、240T。

【預期用途】?

定量檢測人血漿或全血標本中的肌酸激酶同工酶含量。?

【檢驗原理】?

本項目采用雙抗體夾心法進行免疫反應,酶催化化學發 光法進行光電檢測。采用兩株單克隆抗體,其中一株標 記堿性磷酸酶,另一株抗體標記在磁微粒上。反應過程 中,將標本、酶標抗體、磁微??贵w三者混合進行免疫 反應,形成抗體-抗原-抗體復合物。在磁場中進行固液 分離并洗滌,將多余的抗原和酶標抗體洗掉。最后將反 應復合物與發光底物液混合,堿性磷酸酶催化底物發光, 發光強度與酶標抗體的量相關,即與抗原的濃度成比例 關系。?

【儲存條件及有效期】?

貯存在 2-8℃環境中,禁止冷凍;避光保存;保質期為 365 天。校準品復溶后,2-8 度可穩定 3 天。質控品開瓶 后保存于 2-8℃環境中可穩定 7 天。?

【適用儀器】?

適用于 Kemilo 化學發光測定儀。?

【樣本要求】?

1. 肝素或 EDTA 抗凝的血漿或全血標本。用定量采血管按 標準程序采集標本。

2. 全血標本必須在標本采集 4 小時內使用,避免其發生 溶血,如果標本有溶血現象,不能使用。加樣前要輕輕 混勻,動作過大容易造成溶血。?

3. 血漿標本儲存在 2–8℃ 七天,-20℃ 4 周。要避免反 復凍融。?

4. 避免纖維蛋白絲和血凝塊或者其它不能溶解的物質出 現在血漿標本中,否則要進行離心將這些物質分離出去。

【產品性能指標】?

1. 檢測限 1ng/ml。?

2. 線性范圍 1ng/ml~500ng/ml,線性相關系數 r>0.99。?

3. 準確度 檢測結果的相對偏差在±20%以內。?

4. 精密度 批內 CV%小于 10%,批間 CV%小于 15%?

【注意事項】?

1. 本試劑僅用于體外診斷。

2. 該產品只有經過專門培訓的人員方可使用,操作人應 嚴格按實驗室操作規程操作。?

3. 不要使用過期的試劑。?

4. 試劑條為單人份包裝,不能重復使用。?

5. 不要破壞試劑條表面的密封膜。取試劑條時,用手捏 住它的邊緣,不要接觸密封膜表面。當試劑條掉落或者 密封膜有損壞時,不能使用。?

6. 避免將試劑條在陽光下直接暴曬。?

7. 避免唾液污染檢測杯。?

8. 在試劑保存和運輸期間,可能會有一些試劑粘附到密 封膜上。所以在使用前,要注意觀察,如果有這種情況 出現,要將試劑條在桌面上輕輕敲動,使粘附到鋁膜上 的試劑掉落下來。?

9. 人源或動物來源組分經檢測 HBsAg 陰性,HIV(1 &2)抗 體陰性,HCV Ab 陰性。但迄今尚無一種方法能確保其中 絕對不含任何感染源,因此需按照潛在感染源處理。?

10. 疊氮鈉能夠與鉛或銅管發生反應,容易形成具有爆炸 性的物質。試劑條中疊氮鈉的含量雖然很少,但是在處 理含有疊氮鈉的物質時,仍需要用大量的水進行沖洗。?

11. 處理試劑廢棄物時要遵循國家和地方政府的規定。?


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